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眾所矚目的浩鼎 (4174) 乳癌新藥OBI-822公布解盲結果,浩鼎董事長張念慈認為,解盲未失

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敗,結果讓人「跌破眼鏡」,因為在臨床上,這是成功的解盲,但是法規上,還要再討論,畢竟跟傳統上設定的標準不同。

張念慈表示,如果法規能夠修改,那浩鼎就可以依照規定

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在台灣申請藥證,但反之若法規修改有困難,就必須再進行臨床三期試驗。

張念慈指出,目前還不確定是否會跟主管機關進行協調,但是跟主管機關協調要注意的幾點,包括安全性、療效及病人生活品質,在這次的臨床實驗結果上,都有出現有效的改善成果。

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浩鼎副董事長許友恭表示,解盲在數據上非常有意義 雖然P值未達標,但是現在看到的數據,都符合免疫療法的需求,也讓公司非常了解未來發展的方向,對後續癌症治療有新的指引。許友恭指出,未來可以找出最合適的病人,臨床實驗上有其價值,公司會積極對各樣可能的標的進行新的試驗。

許友恭指出,過去20-30年,癌症的主動免疫療法

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並沒有成功的,但是這次解盲數據提供了很明確的方向。
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